Persyaratan ISO 9001:2008 (Bagian Pendahuluan)

By Erfi Ilyas

erfiilyas@yahoo.com

Standar ISO 9001:2008 terdiri dari dua bagian utama. Bagian pertama berisi pendahuluan dan bagian kedua berisi persyaratan sistem manajemen mutu. Bagian pendahuluan memuat informasi tentang; umum, pendekatan proses, hubungan dengan ISO 9004, dan kesesuaian dengan sistem manajemen lain. Sementara itu bagian kedua menguraikan secara rinci persyaratan sistem manajemen mutu yang harus diikuti organisasi ketika memutuskan untuk menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Berikut ini akan diuraikan secara ringkas isi dari persyaratan ISO 9001:2008 dimaksud.

Pendahuluan  (Introduction)

0.1         Umum (General)

            Bagian ini memberikan penjelasan bahwa adopsi sistem manajemen mutu harus menjadi keputusan strategis organisasi. Disain dan penerapan sistem manajemen mutu suatu organisasi dipengaruhi oleh

a)  lingkungan organisasi itu sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan resiko yang berhubungan dengan lingkungan,

b)    kebutuhan yang berbeda,

c)    sasaran khusus,

d)    produk yang disediakan,

e)    proses yang digunakan,

f)     ukuran dan struktur organisasi.

Dijelaskan pula pada bagian ini bahwa standar internasional ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu atau menyeragamkan dokumentasi.

Standar internasional ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal organisasi, termasuk badan sertifikasi, untuk menilai apakah organisasi memiliki kemampuan memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan dan perundang-undangan yang berlaku terhadap produk, maupun persyaratan organisasi sendiri.

Ditegaskan pula dalam bagian ini bahwa prinsip-prinsip manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan standar ini.

Mencermati isi bagian ini dapat dipahami bahwa pada hakekatnya keputusan menerapkan ISO 9001:2008 adalah merupakan keputusan strategis.  Keputusan yang didasarkan pada pertimbangan matang berlandaskan kerangka berpikir logis melalui pemahaman yang baik tentang dimana organisasi berada, kemana organisasi tersebut akan dibawa dan bagaimana caranya bisa sampai disana. Oleh karena itu, adalah sebuah kekeliruan besar bila organisasi menerapkan ISO 9001 hanya untuk tujuan memperoleh sertifikat.

Dalam bagian ini diperoleh pula penjelasan bahwa disain dan penerapan sistem manajemen mutu tidaklah sama antara satu organisasi dengan organisasi lainnya, karena dipengaruhi oleh banyak faktor sebagaimana di uraikan di atas. Dijelaskan pula bahwa standar internasional ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan sistem manajemen mutu dan dokumentasinya. Disain sistem manajemen mutu dan bentuk penulisan dokumen tidak diatur dalam standar ini, sepenuhnya diserahkan pada masing-masing organisasi.

0.2         Pendekatan proses (Process approach)

            Dijelaskan pada bagian ini bahwa standar internasional ISO 9001:2008 menyarankan adopsi pendekatan proses pada saat mengembangkan, menerapkan, dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, guna meningkatkan kepuasan pelanggan dengan jalan memenuhi persyaratan pelanggan.

Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan satu sama lain. Satu kegiatan atau seperengkat kegiatan yang menggunakan sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi input menjadi output, dapat dipertimbangkan sebagi proses. Seringkali output dari satu proses langsung menjadi input dari proses berikutnya.

Dijelaskan pula pada bagian ini bahwa penerapan sistem proses dalam organisasi, bersama-sama dengan identifikasi dan interaksi dari proses-proses tersebut berikut pengelolaannya untuk menghasilkan “outcomes” yang diharapkan dapat dianggap sebagai “pendekatan proses” (process approach).     

Keunggulan dari pendekatan proses adalah adanya kendali yang terus menerus (ongoing control) terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses maupun kombinasi dan interaksi diantara proses-proses tersebut.  

Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan semacam itu menekankan pentingnya

a)    pemahaman dan pemenuhan persyaratan,

b)    kebutuhan untuk mempertimbangkan proses-proses dalam hal nilai tambah (added value),

c)    mendapatkan hasil dari kinerja dan keefektifan proses, dan

d)    perbaikan berlanjut proses-proses tersebut didasarkan pada pengukuran yang objektif.

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan gambar 1 menggambarkan keterkaitan proses-proses yang disajikan dalam klausul 4 sampai 8. Ilustrasi ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran yang signifikan dalam menetapkan persyaratan sebagai input. Pemantauan kepuasan pelanggan memerlukan evaluasi informasi terkait dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan gambar satu mencakup seluruh persyaratan standar internasional ini, tetapi tidak menunjukkan proses-proses pada tingkat yang lebih rinci.

CATATAN  Selain itu, metodologi yang dikenal dengan “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) dapat diterapkan pada semua proses. PDCA secara ringkas dapat diuaraikan sebagai berikut:

Plan          : tetapkan sasaran dan proses-proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.

Do             :  terapkan proses-proses tersebut

Check       : pantau dan ukur produk dan proses-proses tersebut  terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan produk dan laporkan hasilnya.

Act            :  ambil tindakan untuk memperbaiki kinerja proses secara berkelanjutan.

Gambar 1

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses.

Mencermati model sistem manajemen mutu berdasarkan proses berikut penjelasanya, dapat dimengerti bahwa ”starting poin” dari kegiatan apapun yang dilakukan organisasi terutama dalam perencanaan dan realisasi produk adalah apa yang menjadi persyaratan pelanggan. Kecuali itu, organisasi juga dituntut melakukan pengukuran terhadap kepuasan pelanggan, apakah produk yang dihasilkan telah memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan. Hasil pengukuran harus dianalisis untuk kemudian dijadikan dasar melakukan perbaikan terhadap proses-proses sistem manajemen mutu maupun produk akhir. Bila hal ini dilakukan organisasi secara konsisten,  maka akan terujud perbaikan berlanjut atau berkesinambunagn dari sistem manajemen mutu. 

0.3         Hubungan dengan ISO 9004 (Relationship with ISO 9004)

         Dijelaskan pada bagian ini bahwa ISO 9001 dan ISO 9004 adalah standar sistem manajemen mutu yang telah didisain untuk saling melengkapi satu sama lain, tetap juga dapat digunakan secara independen atau sendiri-sendiri.

ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi untuk aplikasi internal, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar ISO 9001 memusatkan perhatian (fokus) pada efektifitas sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

Dijelaskan pula dalam bagian ini bahwa pada saat standar internasional ini dipublikasikan (baca tahun 2008), ISO 9004 sedang dalam proses revisi. Edisi revisi dari ISO 9004 akan menyediakan panduan untuk manajemen dalam mencapai sukses berkelanjutan (sustained success) bagi setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks, penuh tantangan dan selalu berubah. ISO 9004 menyediakan pusat perhatian (fokus) yang lebih luas pada manjemen mutu dibanding ISO 9001; ISO 9004 mengakomodir kebutuhan dan harapan seluruh pemangku kepentingan (interested parties) berikut kepuasannya melalui perbaikan kinerja organisasi secara sistematis dan berkelanjutan atau berkesinambungan. Namun demikian, ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi, regulasi atau kontrak.     

Seperti diketahui bahwa ISO 9004 telah dipublikasikan pada tahun 2009 dengan seri ISO 9004:2009 yang berisi tentang Pengelolaan organisasi untuk sukses berkelanjutan – Pendekatan sistem manajemen mutu.

0.4            Kesesuaian dengan sistem manajemen lain (Compatibility with other management systems)

        Pada bagian ini dijelaskan bahwa selama pengembangan standar internasional ini (baca ISO 9001:2008), diberikan pertimbangan khusus pada ISO 14001:2004 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar ini sehingga memberikan manfaat bagi komunitas pengguna kedua standar tersebut.

Dijelaskan pula pada bagian ini bahwa standar iternasional ini tidak mencakup persyaratan yang spesifik bagi sistem manajemen lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau manajemen resiko. Namun demikian, standar internasional ini memungkinkan organisasi menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen mutu terkait.  Adalah memungkinkan bagi organisasi untuk menyesuaikan sistem manajemen mutu yang ada untuk menetapkan sistem manajemen mutu guna memenuhi persyaratan standar internasional ini.

Dengan demikian jelas bahwa standar sistem manajeman mutu, sistem manajemen lingkungan, sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja dapat diintegrasikan atau dipadukan, sehingga pengunaan sumber daya menjadi lebih efisien. Dalam prakteknya di lapangan sering dikenal dengan istilah sistem terintegrasi (integrated system). Artinya, ketiga sistem manajemen tersebut, yakni sistem manajemen mutu, sistem manajemen lingkungan, dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja disatukan dalam satu sistem manajemen.   

Hoyle, David. (2003) .  ISO 9000 Quality Systems Handbook. London: Butterworth Heinemann.

The International Organization for Standardization. (2008) . ISO 9001:2008 Quality Management System: Requirement. Geneva:  Author.

NOTE Mohon perkenannya untuk memberi komentar