By: Erfi Ilyas
erfiilyas@yahoo.com
1.
Pendahuluan
Satu hal yang mendapat perhatian dalam
kelompok standar ISO 9000 adalah bahwa sistem manajemen mutu yang
dibangun organisasi harus tertulis atau terdokumentasi dengan baik. Penerbitan dokumen hendaknya bukan
merupakan tujuan akhir, tetapi harus merupakan kegiatan pertambahan nilai.
Artinya dokumen tersebut tidak hanya sekedar memenuhi kewajiban atau memenuhi
persyaratan, tetapi betul-betul dijadikan sebagai rujukan utama dalam
menjalankan setiap aktivitas organisasi. Karena itu, dokumen harus disusun
dengan menggunakan bahasa yang operasional, sehingga mudah dipahami dan
diikuti.
Dokumentasi sistem manajemen mutu pada
umumnya mengacu pada proses-proses yang dikelola oleh organisasi atau struktur
standar mutu yang diterapkan, atau kombinasi dari keduanya. Artinya organisasi
dapat menyusun dokumen mengacu pada proses-proses yang dikelola organisasi
untuk kemudian disesuaikan dengan persyaratan standar. Bisa pula dokumen disusun
mengacu pada struktur standar mutu yang digunakan, untuk kemudian dijabarkan
kedalam proses-proses yang dikelola organisasi.
Struktur dokumentasi yang digunakan dalam
sistem manajemen mutu (SMM) bisa diuraikan dalam bentuk hirarki yang dikembangkan
sesuai dengan kondisi organisasi. Dengan demikian boleh jadi hirarki dokumen
serta luas dan jangkauan dokumen yang dibutuhkan antara satu organisasi berbeda
dengan organisasi lainnya. Adapun
hirarki dokumen sistem manajemen mutu yang umum digunakan di banyak organisasi
adalah seperti ditunjukkan gambar 1.
 |
Hirarki Dokumen Sistem Manajemen Mutu
Dokumentasi sistem manajemen mutu,
sebagaimana tergambar dalam hirarki dokumen di atas, akan sangat tergantung
pada karakteristik organisasi. Berdasarkan ISO/TR 10013:2001, dokumentasi sistem manajemen mutu umumnya
ditentukan oleh beberapa hal sebagai berikut:
a)
ukuran organisasi dan jenis kegiatan,
b)
kompleksitas proses dan interaksi dari proses-proses
tersebut, dan
c)
kompetensi personal.
Dengan demikian jelas bahwa untuk
organisasi yang berbeda, dokumen yang dibutuhkan juga berbeda. Kebutuhan dokumen tidak hanya ditentukan oleh
ukuran dan jenis-jenis kegiatan yang ditangani, tetapi juga oleh kompleksitas
proses yang dikelola berikut interaksi dari proses-proses tersebut. Semakin
kompleks proses yang dikelola, maka dokumen yang dibutuhkan semakin kompleks
pula. Kecuali itu, kebutuhan dokumen ditentukan pula oleh kompetensi
orang-orang yang dimiliki oganisasi. Bila organisasi memiliki orang-orang yang
terlatih atau kompeten mungkin dokumen yang dibutuhkan semisal instruksi kerja
bisa lebih sederhana, tetapi sebaliknya bila kemampuan orang-orang yang
dimiliki terbatas, maka dokumen yang dibutuhkan akan lebih rinci.
Jenis-jenis dokumen yang dibutuhkan untuk
sistem manajemen mutu sebagaimana tergambar dalam gambar 1, terdiri dari
berbagai jenis, namun yang disyaratkan secara eksplisit oleh standar ISO
9001:2008, klausul 4.2.1 adalah sebagai berikut:
a)
kebijakan mutu,
b)
sasaran mutu,
c)
pedoman mutu,
d)
prosedur,
e)
dokumen termasuk rekaman yang diperlukan oleh organisasi
untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif,
f)
rekaman
Sementara itu, menurut panduan ISO/TR
10013:2001 dokumentasi sistem manajemen mutu biasanya mencakup dokumen-dokumen
sebagai berikut:
a)
kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b)
pedoman (manual) mutu,
c)
prosedur terdokumentasi,
d)
instruksi kerja,
e)
formulir,
f)
rencana mutu,
g)
spesifikasi,
h)
dokumen eksternal,
i)
rekaman.
Penyusunan dokumen sistem manajemen mutu,
sebagaimana dijelaskan pada bagian pendahulun ISO/TR 10013:2001 diberikan fleksibilitas kepada organisasi untuk memilih
cara mendokumentasikan sistem manajemen mutunya. Artinya, masing-masing
organisasi diberi kebebasan menentukan dokumentasi yang diperlukan dan media
yang digunakan untuk dokumentasi tersebut. Hal ini biasanya tergantung pada
jenis dan besarnya organisasi, kerumitan dan interaksi prosesnya, kerumitan
produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan yang berlaku, dan sejauh
mana terpenuhinya persyaratan sistem manajemen mutu perlu diperagakan oleh
organisasi tersebut. Dengan kata lain masing-masing organisasi harus
mengembangkan dokumentasi baik jenis maupun media penyimpanannya sesuai dengan
karakteristik masing-masing organisasi.
Namun satu hal yang penting dicermati secara seksama oleh organisasi
adalah persyaratan dan isi dokumen sistem manajemen mutu harus memenuhi standar
mutu yang hendak dicapai.
Disamping dokumen yang secara eksplisit
disyaratkan oleh standar ISO 9001:2008 (sebagaimana diuraikan di atas),
dibutuhkan pula dokumen-dokumen seperti; visi dan misi organisasi, struktur
organisasi, tugas pokok dan fungsi unit kerja, program kerja dan business process map. Dokumen-dokumen
tersebut disamping sangat dibutuhkan juga merupakan prasyarat atau acuan untuk
pengembangan dokumen SMM ISO 9001:2008. Misal, perumusan kebijakan mutu
sebagaimana disyaratkan dalam klausul 5.3 ISO 9001:2008 harus mengacu pada
tujuan organisasi, dalam hal ini visi dan misi organisasi. Khusus untuk institusi
pendidikan, dalam IWA 2:2007
dijelaskan pula bahwa sasaran mutu yang dirumuskan harus merupakan bagian dari
tujuan institusi
pendidikan secara keseluruhan.
Karena itu keberadaan dokumen-dokumen tersebut tidak kalah pentingnya dibanding
dokumen SMM itu sendiri. Kecuali business process map, dokumen yang lain
umumnya sudah merupakan dokumen yang normatif dimiliki oleh sebuah organisasi.
Hampir dapat dipastikan, tidak ada organisasi yang tidak memiliki visi, misi,
struktur organisasi, uraian tugas, dan program kerja.
2.
Persiapan Penyusunan
Dokumen
Ditekankan dalam ISO
10013:2001 bahwa dokumen sistem manajemen mutu harus dikembangkan oleh orang yang terlibat dan bertanggung jawab
terhadap proses dan kegiatan yang akan didokumentasikan. Hal ini tidak lain
dimaksudkan agar dokumen yang disusun betul-betul memenuhi persyaratan dan
ketentuan yang berlaku terhadap proses dan kegiatan tersebut, karena itu harus
disusun oleh orang yang betul betul memahami proses dan kegiatan tersebut baik
secara teknis maupun persyaratan yang dibutuhkan. Selain itu, hal ini akan membantu dan
mendorong tumbuhnya ”sense of involvement” dan ”ownership”
dari personel yang terlibat terhadap dokumen yang disusun. Oleh sebab itu adalah sebuah kenaifan kalau ada organisasi
yang mengembangkan dokumen sistem manajemen mutu organisasinya dengan jalan
menyerahkan sepenuhnya kepada pihak lain, apalagi kalau dilakukan dengan
jalan menjiplak dokumen dari organisasi lain.
Sehubungan dengan itu,
langkah yang perlu ditempuh sebelum memulai penyusunan dokumen adalah meninjau
dokumen-dokumen yang sudah eksis dan digunakan oleh organisasi. Untuk kemudian
dievaluasi kecukupannya apakah dokumen tersebut telah memenuhi ketentuan
dokumentasi sistem manajemen mutu atau belum. Dengan demikian waktu yang
dibutuhkan untuk pengembangan dokumen bisa lebih singkat, karena tidak semua
dokumen harus disusun mulai dari nol. Hanya dokumen-dokumen yang sama sekali
belum ada yang disusun dari nol. Manfaat lain dari tinjauan ini adalah
diketahuinya format dokumen yang sudah dikenal baik oleh anggota organisasi,
sehingga penyusunan dokumen baru bisa disesuaikan dengan format tersebut. Formulir-formulir yang sudah ada tidak perlu
dibuat baru, kalaupun keberadaan formulir tersebut belum sesuai dengan ketentuan
dokumen sistem manajemen mutu, cukup dilakukan modifikasi agar memenuhi
persyaratan. Manfaatnya adalah anggota organisasi tidak lagi memerlukan waktu
yang lama untuk beradaptasi dengan dokumen tersebut, karena sudah familiar dan
terbiasa menggunakannya, dengan demikian adanya ”culture shock” pada saat penerapan sistem manajemen mutu bisa
ditekan sekecil mungkin.
Sementara itu terkait
dengan urutan pengembangan dokumen, tidak harus dilakukan sesuai dengan hirarki
dokumen yang ditunjukkan pada gambar 1. Artinya dokumen-dokumen yang berada pada
level 1 tidak mesti harus disusun
terlebih dahulu sebelum dokumen pada level dibawahnya. Justru pada umumnya dokumen yang disusun
terlebih dahulu adalah dokumen yang mengatur pembagian tugas atau tanggung
jawab dan wewenang. Baru kemudian
dokumen-dokumen yang mengatur mekanisme pelaksanaan suatu proses atau kegiatan
seperti prosedur dan instruksi kerja.
Terkait dengan
langkah-langkah yang perlu ditempuh dalam pengembangan dokumen, ISO/TR
10013:2001 memberikan panduan sebagai berikut:
a) menentukan persyaratan
dokumentasi sistem manajemen mutu yang berlaku mengacu pada standar sistem
manajemen mutu yang dipilih,
b) memperoleh data
tentang sistem manajemen mutu dan proses yang ada menggunakan berbagai cara
seperti kuesioner dan wawancara,
c) menetapkan dan mendata
dokumen sistem manajemen mutu yang berlaku dan menganalisisnya untuk menentukan
kegunaan dokumen tersebut,
d) melatih
individu-individu yang terlibat berkenaan dengan persiapan dokumentasi dan
persyaratan standar sistem manajemen mutu yang berlaku dan kriteria lain yang
dipilih,
e) meminta dan memperoleh
sumber dokumentasi tambahan atau
referensi dari unit operasional,
f) menetapkan struktur
dan format untuk dokumen yang
dimaksudkan,
g) menyiapkan diagram
alir yang mencakup proses dalam lingkup sistem mutu,
h) menganalisis diagram
alir untuk perbaikan yang memungkinkan dan menerapkan perbaikan,
i) memvalidasi dokumen
melalui uji coba penerapan,
j) menggunakan metode
lainnya yang cocok dalam organisasi untuk menyelesaikan dokumentasi sistem
manajemen mutu, dan
k) meninjau dan
menyetujui dokumen sebelum dirilis.
3.
Pengesahan, Penerbitan
dan Pengendalian Dokumen
Sebelum digunakan,
dokumen harus ditinjau oleh pihak yang memiliki kewenangan untuk memastikan kejelasan, keakuratan, kecukupan,
dan ketepatan struktur dari dokumen tersebut. Kecuali itu, pengguna yang
dimaksudkan (pengguna dokumen) harus diberi kesempatan untuk menilai dan
mengomentari apakah dokumen tersebut sudah mencerminkan praktek yang
sesungguhnya. Atau dengan kata lain apakah dokumen tersebut sudah betul-betul
sesuai dengan ketentuan yang berlaku pada proses yang diatur dalam dokumen
dimaksud. Penerbitan dokumen harus disetujui oleh manajemen yang bertanggung
jawab terhadap penerapan dokumen tersebut.
Sementara itu terkait
dengan distribusi dokumen beberapa hal yang perlu diperhatikan diantaranya
adalah; personel yang berwewenang mendistribusikan dokumen harus memastikan
bahwa dokumen-dokumen tersebut harus tersedia atau sampai pada semua orang yang
harus mengetahui dan menggunakan dokumen tersebut. Berikutnya pemegang salinan
dokumen harus didata dan terkendali, misalnya dengan menggunakan nomor salinan.
Suatu
dokumen bisa saja mengalami perubahan, karena itu harus ada proses untuk
inisiasi, pengembangan, peninjauan, dan kendali terhadap perubahan tersebut.
Pengaturan mengenai hal ini pada umumnya dijelaskan atau diuraikan dalam
prosedur pengendalian dokumen, termasuk pengesahan ulang bila dokumen mengalami
perubahan atau revisi serta pendistribusian dokumen yang tidak terkendali.
Prosedur tersebut juga harus berisi ketetapan untuk memastikan bahwa hanya
dokumen yang sah yang boleh digunakan. Oleh karena itu, juga harus ada
ketentuan terkait dengan dokumen-dokumen yang sudah kadaluwarsa.
Referensi
Hoyle, David. (2003) . ISO 9000 Quality Systems Handbook. London:
Butterworth Heinemann.
The
International Organization for Standardization. (2001) . ISO/TR 10013:2001
Guidelines
for quality management system documentation. Geneva:
Author.
The
International Organization for Standardization. (2005) . ISO 9000:2005 Quality Management System: Term and Vocabulary. Geneva: Author.
The
International Organization for Standardization. (2008) . ISO 9001:2008 Quality Management System: Requirement. Geneva: Author.
NOTE Mohon perkenannya untuk memberi komentar
Mohon Saran dan atau komentar
BalasHapus