Persyaratan ISO 9001:2008 (Klausul 4)

By Erfi Ilyas

erfiilyas@yahoo.com

Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan

(Quality management system — Requirements)

4.         Sistem manajemen mutu (Quality management system)

4.1.      Persyaratan umum (General requirements)

Klausul ini berisi keharusan bagi organisasi untuk menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.

Untuk itu, organisasi harus

a)    menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapan proses-proses tersebut diseluruh organisasi,

b)    menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut,

c)  menentukan kriteria dan metode yang dibutuhkan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali terhadap proses-proses tersebut efektif,

d)  memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut,

e)    memantau, mengukur (jika bisa diterapkan) dan menganalisis proses-proses tersebut,

f)      menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses-proses tersebut.

Disamping itu, dalam klausul ini dijelaskan pula bahwa proses-proses tersebut di atas harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan standar internasional ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan proses apapun kepada pihak luar (outsourcing) yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk terhadap persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali terhadap proses-proses tersebut. Tipe dan jangkauan kendali terhadap proses-proses tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

 

Dalam klausul ini diberikan pula beberapa catatan terkait dengan cakupan proses dan  ”outsourcing” yang membedakan ISO 9001:2008 dari ISO 9001:2000.

Dalam praktek penerapan sistem manajemen mutu, Identifikasi proses-proses sistem manajemen mutu berikut interaksi dan interrelasi dari proses-proses tersebut sering disebut ”business process map” (peta proses bisnis), yaitu suatu peta yang menggambarkan proses-proses bisnis suatu organisasi, baik proses utama maupun proses pendukung. Dengan melihat ”business process map” suatu organisasi dengan segera kita dapat mengetahui, bergerak dalam bidang apa organisasi terseut dan proses-proses apa yang ditanganinya.

 

4.2       Persyaratan dokumentasi (Documentation requirements)

4.2.1   Umum (General)

Klausul ini pada dasarnya berisi penjelasan bahwa dokumen sistem manajemen mutu harus mencakup; kebijakan mutu (quality policy), sasaran mutu (quality objective), pedoman/manual mutu (quality manual), prosedur terdokumentasi, dan dokumen-dokumen lain termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk memastikan efektifnya perencanaan, operasi dan kendali terhadap proses-proses tersebut. 

Mencermati isi klausul ini dapat dipahami beberapa hal antara lain; penyusunan dokumen tidak hanya terbatas pada dokumen yang secara eksplisit ditetapkan oleh standar ISO 9001:2008 tetapi juga harus mencakup dokumen-dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk efektifnya proses perencanaan, operasional, dan pengendalian proses-proses tersebut.  Berikutnya, dokumentasi sistem manajemen mutu antara satu organisasi dengan organisasi lainnya tidak akan sama apa lagi kalau ukuran organisasi, kegiatan, proses dan kompetensi orang-orangnya juga tidak sama. Oleh sebab itu adalah sebuah kenaifan bila suatu organisasi hanya menjiplak dokumen dari organisasi lain tanpa menyesuaikan dengan sistem manajemen yang sudah dimiliki oleh organisasi tersebut dan kompetensi serta sistem nilai orang-orangnya.  Sehubungan dengan itu langkah yang bijak dalam pengembangan sistem manajemen mutu adalah memulainya dari sistem manajemen yang sudah eksis pada organisasi tersebut untuk kemudian disesuaikan atau diselaraskan dengan persyaratan ISO 9001:2008 sebagaimana disinggung pada bagian pendahuluan standar internasional ini.        

4.2.2   Pedoman/manual mutu (Quality manual)

   Klausul ini mengharuskan organisasi menetapkan dan memelihara sebuah pedoman/manual mutu yang mencakup: lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran/alasan dari setiap pengesampingan/pengecualian, prosedur-prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, dan uraian interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

            Dengan mencermati isi klausul ini secara seksama, jelas bahwa pedoman/ manual mutu harus memuat rincian dari sistem manajemen mutu yang menguraikan interaksi dari seluruh proses-proses sistem manajemen mutu. Pedoman/manual mutu juga harus menjelaskan lingkup sistem manajemen mutu dan klausul yang dikesampingkan (bila ada) berikut alasan atau argumen kenapa klausul tersebut dikesampingkan. Pedoman mutu juga harus mencakup prosedur-prosedur yang digunakan dalam sistem manajemen mutu, namun tidak harus dimuat atau disatukan kedalam pedoman mutu. Artinya prosedur bisa disusun terpisah dari pedoman mutu, namun dalam pedoman mutu dijelaskan bahwa prosedur tersebut dirujuk atau diacu dalam melaksanakan proses yang diatur dalam prosedur dimaksud. 

 

4.2.3   Pengendalian dokumen (Control of documents)

Klausul ini menjelaskan bahwa dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa harus disusun prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen. Prosedur tersebut harus memuat ketentuan dan tata cara berkenaan dengan pengesahan, tinjauan, dan revisi dokumen, serta identifikasi dokumen dan status revisi. Kecuali itu, dalam prosedur pengendalian dokumen harus pula diatur tata cara pengendalian dokumen eksternal atau dokumen yang berasal dari luar organisasi. Karena klausul ini secara eksplisit menyatakan harus ada prosedur terdokumentasi, maka dalam prakteknya sering disebut sebagai prosedur wajib.       

4.2.4   Pengendalian rekaman (Control of records)

            Dalam klausul ini dijelaskan bahwa rekaman yang ditetapkan guna memberikan bukti akan kesesuaian dengan persyaratan dan efektifnya operasional sistem manajemn mutu harus dikendalikan. Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa rekaman harus tetap jelas dibaca, siap ditunjukkan dan diambil.

            Sama halnya dengan pengendalian dokumen, dalam klausul ini ditegaskan pula bahwa organisasi harus menyusun/membuat prosedur terdokumentasi untuk pengendalian rekaman. Hal-hal yang harus ditetapkan dalam prosedur tersebut antara lain adalah berkenaan dengan identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, retensi dan pemusnahan rekaman. 

Referensi

Hoyle, David. (2003) .  ISO 9000 Quality Systems Handbook. London: Butterworth Heinemann.

The International Organization for Standardization. (2008) . ISO 9001:2008 Quality Management System: Requirement. Geneva:  Author.

NOTE Mohon perkenannya untuk memberi komentar