PERSYARATAN ISO 9001:2008 (Klausul 8)

By: Erfi Ilyas

erfiilyas@yahoo.com

8          Pengukuran, analisis,  dan perbaikan (Measurement, analysis and improvement)

Klausul ini berisi ketentuan berkenaan dengan pengukuran, analisis, dan perbaikan. Terdiri dari lima sub klausul, yakni 8.1 berkenaan dengan hal-hal yang bersifat umum, 8.2 berkenaan dengan pemantauan dan pengukuran, 8.3 berkenaan dengan pengendalian produk tidak sesuai, 8.4 berkenaan dengan analisis data, dan 8.5 berkenaan dengan perbaikan. Adapun esensi dan interpretasi dari masing-masing sub klausul tersebut adalah sebagai berikut.     

 8.1     Umum (General)

Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan untuk:

a)    memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk,

b)    memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan

c)    terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu.

Selain itu ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa harus pula dicakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik satistik, dan jangkauan pemakaiannya.

Mencermati isi klausul ini, jelas bahwa organisasi harus merencanakan dan menerapkan kegiatan pemantauan dan pengukuran, untuk kemudian ditindak lanjuti dengan analisis dan hasil analisis tersebut dijadikan dasar untuk melakukan improvement.  Adapun tujuannya antara lain adalah: untuk memperagakan bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan, memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan untuk terus menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu yang digunakan.

8.2       Pemantauan dan pengukuran (monitoring and measurement),

Klausul ini berisi ketentuan berkenaan dengan kegiatan pemantauan dan pengukuran. Terdiri dari empat sub klausul, yakni 8.2.1 berkenaan dengan kepuasan pelanggan, 8.2.2 berkenaan dengan audit internal, 8.2.3 berkenaan dengan pemantauan dan pengukuran proses, dan 8.2.4 berkenaan dengan pemantauan dan pengukuran produk. Adapun esensi dan interpretasi dari masing-masing sub klausul tersebut adalah sebagai berikut:    

8.2.1   Kepuasan pelanggan (Customer satisfaction)

Klausul ini menyatakan bahwa, sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan untuk mengetahui apakah organisasi telah memenuhi persyaratan  pelanggan.  Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa metode untuk memperoleh dan memakai informasi tersebut harus ditetapkan.

Mencermati isi klausul ini, jelas bahwa organisasi harus melakukan pemantauan terhadap persepsi pelanggan untuk mengetahui apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk melakukan pemantauan tersebut dan penggunaan  informasi dari hasil pemantauan tersebut harus ditetapkan. Pemantauan tersebut dapat dilakukan dalam berbagai cara antara lain; survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat pengguna, analisis kehilangan usaha, klaim jaminan, dan laporan agen. Untuk itu setiap organisasi harus mendefinisikan pelanggan mereka dengan jelas.

8.2.2    Audit internal (Internal audit)

Klausul ini berisi ketentuan yang mengharuskan organisasi melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu:

a)    memenuhi pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.1), memenuhi persyaratan standar internasional ISO 9001:2008, dan memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan organisasi sendiri, dan

b)    diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status serta pentingnya proses dan bidang yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan keobjektifan dan ketidakberpihakan proses audit.  Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaan mereka sendiri.

Selain itu, dalam klausul ini ditegaskan pula bahwa prosedur terdokumentasi harus ditetapkan guna menentukan tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman dan pelaporan hasil.

Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa rekaman-rekaman audit dan hasil-hasilnya harus dipelihara.

Manajemen yang bertanggung jawab terhadap bidang yang diaudit harus memastikan bahwa koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian dan penyebabnya dilakukan tanpa ditunda.

Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)

Klausul ini memberikan pula catatan terkait dengan penggunaan ISO 19011 sebagai panduan sebagai berikut

CATATAN Lihat ISO 19001 untuk panduan

Mencermati isi klausul ini dapat disarikan beberapa hal sebagai berikut:

·   Audit internal harus dilakukan secara periodik, tujuan audit internal tersebut adalah untuk memastikan apakah sistem manajemen mutu organisasi memenuhi pengaturan yang telah direncanakan, memenuhi persyaratan ISO 9001:2008 dan persyaratan yang ditetapkan oleh organisasi sendiri. Serta untuk memastikan apakah sistem manajemen mutu organisasi diterapkan dan dipelihara secara efektif.

·           Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya proses atau bidang yang diaudit serta hasil-hasil audit sebelumnya. Artinya bisa jadi frekuensi audit satu unit kerja tidak sama dengan unit kerja lainnya, tergantung pada tingkat kepentingan unit kerja tersebut serta hasil-hasil audit yang lalu.

·         Penunjukkan auditor harus memastikan bahwa audit akan berlangsung secara objektif dan tidak memihak. Oleh karena itu seorang auditor tidak boleh mengaudit bidang yang menjadi tanggung jawabnya.

·    Bila ada temuan, manajemen yang bertanggung jawab terhadap bidang yang diaudit harus melakukan koreksi (correction) dan tindakan korektif (corrective action) sesegera mungkin atau tanpa ditunda.

·           Hasil koreksi dan tindakan korektif harus diverifikasi untuk memastikan kecukupan tindakan yang dilakukan.

·          Harus ada prosedur terdokumentasi untuk mengatur tata cara dan mekanisme pelaksanaan audit internal.  

  

8.2.3   Pemantauan dan pengukuran proses (Monitoring and measurement of process)

Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan dan jika dapat diterapkan pengukuran proses-proses sistem manajemen mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif, jika sesuai.

Klausul ini memuat pula catatan terkait dengan pemantauan dan pengukuran sebagai berikut

CATATAN Ketika menentukan metode yang sesuai, disarankan agar organisasi mempertimbangkan jenis dan jangkauan pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk masing-masing proses dalam hubungannya dengan dampak pada kesesuaian terhadap persyaratan produk dan efektifitas sistem manajemen mutu.

Mencermati isi klausul ini, jelas bahwa proses-proses sistem manajemen mutu harus dipantau dan diukur untuk memastikan proses tersebut mencapai hasil yang diharapkan. Satu hal yang perlu diperhatikan adalah bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, maka harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif terhadap ketidak tercapaian tersebut. Disamping itu harus pula diperhatikan metode pemantauan dan pengukuran yang digunakan. Mengingat masing-masing proses dalam sistem manajemen mutu mempunyai dampak yang berbeda terhadap kesesuaian pada persyaratan produk, maka jenis dan jangkauan pemantauan dan pengukuran harus disesuaikan dengan dampak yang ditimbulkan.

8.2.4   Pemantauan dan pengukuran produk (Monitoring and measurement of product)

Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Hal ini harus dilakukan pada tahap-tahap yang tepat dari proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan produk harus dipelihara.

Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa rekaman harus menunjukkan siapa orang yang berwenang melepas produk untuk diserahkan kepada pelanggan (lihat 4.2.4)

Selain itu dijelaskan pula dalam klausul ini bahwa pelepasan produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relevan, dan bila memungkinkan oleh pelanggan

Mencermati isi klausul ini, jelas bahwa karakteristik produk harus dipantau dan diukur untuk memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi persyaratan atau kriteria keberterimaan. Pemantauan dan pengukuran tersebut harus dilakukan pada tahap-tahap yang tepat dari proses realisasi produk. Bila persyaratan produk belum dipenuhi, maka produk tersebut tidak boleh diserahkan pada pelanggan, kecuali bila disetujui oleh pihak yang berwenang terhadap produk tersebut atau oleh pelanggan.

8.3       Pengendalian produk tidak sesuai (control of nonconforming product),

Klausul ini berisi ketentuan bahwa organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak disengaja. Prosedur terdokumentasi harus disusun untuk menetapkan pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk tidak sesuai.

Bila dapat diterapkan, organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut:

a)    dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan,

b)    dengan memperbolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang yang berwenang atau oleh pelanggan sendiri,

c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan.

d)  dengan melakukan tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh potensial dari ketidaksesuaian tersebut.  

Dijelaskan pula dalam klausul ini bahwa bila produk tidak sesuai diperbaiki, maka harus dilakukan verifikasi ulang untuk memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan.

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan apapun berikutnya yang diambil, termasuk konsensi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4)     

Dengan mencermati isi klausul ini, jelas bahwa organisasi mempunyai kewajiban untuk mengendalikan produk-produk yang tidak sesuai dengan persyaratan. Produk yang tidak sesuai tersebut harus diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah produk tersebut agar tidak dilanjutkan pada proses berikutnya atau digunakan secara tidak sengaja. Produk tidak sesuai dapat ditangani dengan beberapa cara antara lain; diperbaiki atau dihilangkan ketidaksesuaiannya, memperbolehkan pemakaian atau penyerahan melalui konsesi dengan pihak yang berwenang atau pelanggan, mencegah agar produk tersebut tidak digunakan, dan dengan melakukan tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh potensial akibat ketidaksesuaian tersebut.         

8.4       Analisis data (Analysis of data),

Klausul ini mengharuskan organisasi untuk menetapkan, menghimpun, dan menganalisis data yang tepat untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan lainnya.

Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:

a.      kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b.      kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 8.2.4),

c.  karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, (lihat 8.2.3 dan 8.2.4) dan,

d.      pemasok (lihat 7.4)

Intinya klausul ini mengharuskan organisasi menghimpun data untuk kemudian dianalisis guna mengetahui kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu yang digunakan serta menemukan peluang untuk perbaikan berlanjut dari sistem manajemen mutu tersebut. Hasil analisis data tersebut harus memberi informasi berkenaan dengan; kepuasan pelanggan, kesesuaian terhadap persyaratan produk, karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk juga peluang untuk tindakan pencegahan, serta pemasok.    

8.5       Perbaikan (Improvement)

Klausul ini berisi ketentuan berkenaan dengan impprovement. Terdiri dari tiga sub klausul yakni, 8.5.1 berkenaan dengan perbaikan berlanjut, 8.5.2 berkenaan dengan tindakan korektif, dan 8.5.3 berkenaan dengan tindakan pencegahan. Adapun esensi dan interpretasi dari masing-masing sub klausul tersebut adalah sebagai berikut:

8.5.1   Perbaikan berlanjut (Continual improvement)

Menurut klausul ini, organisasi harus secara terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan, dan tinjauan manajemen.

8.5.2   Tindakan korektif (Corrective action)

Dalam klausul ini dijelaskan bahwa organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangya kembali ketidaksesuaian tersebut. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.

Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa, organisasi harus menyusun prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a)    peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b)    penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tersebut tidak terulang,

d)    penetapan dan penerapan tindakan yang dibutuhkan,

e)    rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

f)     peninjauan keefektifan tindakan korektif yang dilakukan.

Intinya klausul ini memuat ketentuan bahwa bila terjadi ketidaksesuaian, maka harus dilakukan tindakan korektif. Tindakan korektif itu sendiri adalah tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian. Tujuannya adalah agar ketidaksesuaian tersebut tidak terulang kembali dikemudian hari. Oleh karena itu sebelum melakukan tidankan korektif terlebih dahulu harus dilakukan analisis untuk mengetahui penyebab ketidaksesuaian tersebut.

8.5.3    Tindakan pencegahan (Preventive action)

Dalam klausul ini dinyatakan bahwa organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial tersebut.

Ditegaskan pula dalam klausul ini bahwa harus ada prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a)    penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b)    penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,

c)    penetapan dan penerapan tindakan yang dibutuhkan,

d)    rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

e)    peninjauan keefektifan tindakan pencegahan yang dilakukan

Bila tindakan korektif tujuannya adalah untuk mencegah suatu ketidaksesuaian tidak terulang kembali, maka tindakan pencegahan adalah tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Oleh karena itu, tindakan pencegahan adalah menghilangkan hal-hal yang berpotensi dapat menimbulkan terjadinya ketidaksesuaian. 

Referensi

 

Hoyle, David. (2003) .  ISO 9000 Quality Systems Handbook. London: Butterworth Heinemann.

The International Organization for Standardization. (2008) . ISO 9001:2008 Quality Management System: Requirement. Geneva:  Author.

NOTE Mohon berkenan memberi komentar